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祖国首个阿达木单抗生物类似药获批上市

【中】货币社首【都】11月7电 (记者 李亚南)祖【国】【我】【国】药品监督管理局7【发】布消息称,百奥泰【生】物制药股份【有】限公司研制【的】阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)【上】市注册申请近获批。该药【是】祖【国】获批【的】首【个】阿达木单抗【生】物类似药,适应症【为】强直性脊柱炎、类风湿关节炎【和】银屑病等【自】身免疫性疾病。

据统计,目【前】,祖【国】强直性脊柱炎、类风湿关节炎【和】银屑病等【自】身免疫性疾病患者【人】数已逾千万,该类疾病【可】引【起】关节肿痛、畸形,皮肤损伤【和】【不】【同】程度【的】残疾。

【我】【国】药监局消息指【出】,阿达木单抗注射液【是】【全】球首【个】获批【上】市【的】【全】【人】源抗肿瘤坏死因【子】ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,【可】特异性【地】与【可】溶性【人】TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表【面】TNF受体p55【和】p75【的】相互【作】【用】,【从】【而】【有】效【地】阻断TNF-ɑ【的】致炎【作】【用】。

此外,阿达木单抗【还】【可】【能】通【过】结合跨膜TNF-ɑ,【产】【生】抗体依赖【的】细胞介导【的】细胞毒性【作】【用】(ADCC)、补体依赖【的】细胞毒【作】【用】(CDC)、诱导细胞凋亡等效应,清除【一】【部】【分】致病【的】靶细胞。

【我】【国】药监局消息称,此次获批【的】阿达木单抗注射液【是】祖【国】首【个】【以】原研阿达木单抗【为】参照药、按照【生】物类似药途径研【发】【和】申报【生】【产】【的】【产】品,并获【得】“重【大】货币药创制”科技重【大】专项支持。申请【人】通【过】【全】【面】【的】质量相似性研究、非临床相似性研究【和】临床比【对】研究,保证该药品【在】质量、安危性【和】【有】效性【方】【面】与已获准【上】市【的】参照药具【有】高度相似性。该药品【的】获批【上】市将【为】患者治疗提供货币【的】选择。

【生】物类似药【和】化【学】仿制药【都】属【于】仿制药类别。2015【年】,祖【国】【我】【国】药监【部】门【发】布【了】《【生】物类似药研【发】与评价技术指导原则(试【行】)》,极【大】【地】促【进】【了】【本】土【生】物类似药【的】研【发】。2017【年】,祖【国】官【方】印【发】文件强调,坚持鼓励创货币与促【进】药品仿制【生】【产】、降低【用】药负担并重,支持【生】物类似药等【产】品【的】仿制。加快推【进】仿制药质量【和】疗效【一】致性评价。(完) 【编辑:叶攀】

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最新评论
  • 留言时间:2019-12-13 13:38:12林俊文 庆祝 小鱼感谢流水,每天都把水吸进心里,让它感受温暖。我感谢你,但话语不需太多,只想殷殷的给你关怀,默默祝福你。
  • 留言时间:2019-12-03 09:18:28郑屹炜 喜盼 办事可左可右的时候,请一定站在左边,摸着良心去办;做事可深可浅的时候,请一定放到深处,带着深情去做!愿你一生:把好尺,握好度,事事如天助!
  • 留言时间:2019-12-06 03:40:44王云迪 愿景 风轻轻,带走无声的岁月。雨静静,唱出思念你的歌。云轻轻,漫步在有你的世界。朋友,谢谢你陪我走过每个春暖花开的季节。
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